Die derzeitige Kontrollpraxis bei Medizinprodukten ist in die Kritik geraten. Mehrere Institute und Verbände prangern an, dass zur Zeit Medizinprodukte nur privatwirtschaftlich kontrolliert werden und nicht staatlich wie Arzneimittel.
De facto findet keine richtige Kontrolle des Nutzens der Medizinprodukte statt und dadurch werdenNebenwirkungen für den Patienten oft nicht rechtzeitig erkannt. Vertreter der Bundesregierung verteidigen jedoch das derzeitige Zulassungsverfahren und planen keine Änderungen.
Medizinprodukte werden nicht staatlich kontrolliert
Die derzeitigen Zulassungsvoraussetzungen bei Medizinprodukten sind unter scharfen Beschuss gekommen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) und der Europäische Verbraucherschutz ließen kein gutes Haar an der momentanen Regelung.
Jürgen Windeler, der Leiter des IQWiG, prangert an, dass Medizinprodukte nur privatwirtschaftlich kontrolliert werden, im Gegensatz dazu aber bei Arzneimitteln die Kontrolle durch den Staat ausgeübt wird. Der Spitzenverband der GKV fordert für Medizinprodukte ein neues zentrales Prüfungsverfahren, das auf europäischer Ebene angesiedelt werden soll.
Bundesregierung will Zulassungsverfahren nicht ändern
Die Konsequenzen einer rein privatwirtschaftlichen Kontrolle von Medizinprodukten äußern sich bei den Patienten in Form von Nebenwirkungen, die nicht rechtzeitig erkannt werden, weil der medizinische Nutzen der Produkte nicht richtig kontrolliert wird. In einer Studie aus dem Jahr 2011 kam es beispielsweise bei mehreren Patienten zu Todesfällen, weil das Medizinprodukt, das ihnen verabreicht wurde, vorher nicht richtig kontrolliert wurde und daher unerwartete Nebenwirkungen auftraten.
Würde es immer eine richtige Kontrolle des Nutzens der Produkte geben, dann ließen sich in vielen Fällen Nebenwirkungen bei den Patienten vermeiden. Dennoch gibt es innerhalb der schwarz-gelben Bundesregierung keine Bestrebungen, etwas an den derzeitigen Zulassungsvoraussetzungen und am aktuellen Zulassungsverfahren zu ändern.
Das von Daniel Bahr (FDP) geleitete Bundesgesundheitsministerium sieht keinen Grund für einen Systemwechsel und Dietrich Monstadt (CDU) warnt davor, dass bei einem strengeren Zulassungsverfahren kleinere und mittlere Unternehmen aus der Branche nicht mehr zu Innovationen in der Lage wären.